Felipocar 160mg Herabiopharm 3 vỉ x 10 viên (Fenofibrate)

Thành phần

• Fenofibrate: 160mg

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị tăng triglyceride máu nặng có hoặc không có giảm HDL-cholesterol.
• Tăng lipid máu thể hỗn hợp khi thuốc statin bị chống chỉ định hoặc không dung nạp.
• Phối hợp với statin trong điều trị tăng lipid máu thể hỗn hợp ở những bệnh nhân có nguy cơ cao về tim mạch khi các triglyceride và HDL-cholesterol không được kiểm soát đầy đủ.

Liều dùng

Người lớn:

• Liều khuyến cáo là 1 viên nén bao phim fenofibrate 160 mg, uống mỗi ngày 1 lần.

Những đối tượng đặc biệt:

Người cao tuổi (≥ 65 tuổi):

• Không cần điều chỉnh liều.

Bệnh nhân suy thận:

• Không nên dùng fenofibrate nếu suy thận nặng, có eGFR < 30 mL/phút/1,73 m2.
• Nếu eGFR từ 30 đến 59 mL/phút/1,73 m2, liều fenofibrate không vượt quá 100 mg dạng chuẩn hoặc 67 mg dạng micronised mỗi ngày 1 lần.
• Nếu eGFR giảm liên tục xuống < 30 mL/phút/1,73 m2, nên ngừng thuốc.

Bệnh nhân suy gan:

• Không khuyến cáo dùng fenofibrate 160 mg cho bệnh nhân suy gan vì thiếu dữ liệu.

Trẻ em:

• Chưa thiết lập sự an toàn và hiệu quả ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.

Cách dùng

• Nên uống nguyên viên trong bữa ăn.

Quá liều

• Chỉ ghi nhận được rất ít các trường hợp quá liều. Trong đa số trường hợp không ghi nhận được các triệu chứng quá liều
• Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Nếu nghi ngờ quá liều thì nên điều trị triệu chứng và tiến hành các biện pháp hỗ trợ khi cần.
• Fenofibrate không bị loại trừ khi thẩm tích máu.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Suy gan
• Bệnh túi mật đã biết
• Suy thận
• Viêm tụy mạn tính hoặc cấp tính
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp:

• Tiêu hóa: Đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi.
• Gan mật: Tăng transaminase.
• Xét nghiệm: Nồng độ homocystein máu tăng.

Ít gặp:

• Hệ thần kinh: Đau đầu.
• Mạch máu: Thuyên tắc huyết khối (thuyên tắc phổi, huyết khối tĩnh mạch sâu).
• Tiêu hóa: Viêm tụy.
• Gan mật: Sỏi đường mật.
• Da và tổ chức dưới da: Quá mẫn ở da (phát ban, ngứa, mày đay).
• Cơ xương khớp và mô liên kết: Rối loạn cơ (đau cơ, viêm cơ, co thắt và yếu cơ).
• Vú và hệ sinh sản: Rối loạn chức năng tình dục.
• Xét nghiệm: Tăng creatinin máu.

Hiếm gặp:

• Hệ thống máu và bạch huyết: Giảm hemoglobin, giảm số lượng bạch cầu.
• Hệ miễn dịch: Quá mẫn.
• Gan mật: Viêm gan.
• Da và tổ chức dưới da: Rụng tóc, phản ứng nhạy cảm ánh sáng.
• Xét nghiệm: Tăng ure máu.

Không rõ tần suất:

• Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Bệnh phổi kẽ.
• Gan mật: Vàng da, biến chứng của sỏi đường mật (viêm túi mật, viêm đường mật).
• Da và tổ chức dưới da: Phản ứng nghiêm trọng ở da (hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì do nhiễm độc).
• Cơ xương khớp và mô liên kết: Tiêu cơ vân.
• Toàn thân và tại chỗ: Mệt mỏi.

Tương tác với các thuốc khác

Thuốc uống chống đông:

• Fenofibrate làm tăng tác dụng của thuốc uống chống đông và có thể làm tăng nguy cơ chảy máu. Khuyến cáo giảm liều của thuốc uống chống đông khoảng một phần ba khi bắt đầu điều trị và sau đó nếu cần thì điều chỉnh liều theo INR (tỉ lệ chuẩn quốc tế).

Cyclosporin:

• Đã ghi nhận được một vài trường hợp suy giảm chức nặng thận thuận nghịch nghiêm trọng khi dùng đồng thời fenofibrate và cyclosporine. Chức năng thận ở những bệnh nhân này cần được giám sát chặt chẽ và ngừng điều trị với fenofibrate trong các trường hợp có thay đổi nghiêm trọng chỉ số xét nghiệm.

Các thuốc ức chế HMG-CoA reductase và các fenofibrate khác:

• Nguy cơ độc tính cơ tăng lên nếu phối hợp fibrate với các thuốc ức chế HMG-CoA reductase hoặc với các fibrate khác. Khi sử dụng sự phối hợp này nên thận trọng và theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu về độc tính với cơ trên bệnh nhân (xem mục Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).

Các Glitazone:

• Đã ghi nhận được một số trường HDL-cholesterol thuận nghịch khi dùng đồng thời fenofibratte và các glitazone. Vì vậy khuyến cáo theo dõi HDL-cholesterol nếu dùng sự kết hợp trên và ngừng dùng nếu HDL-cholesterol quá thấp.

Các enzyme Cytochrome P450:

• Các nghiên cứu in vitro sử dụng các tiểu thể gan người cho thấy rằng fenofibrate và acid fenofibric không ức chế các đồng phân cytochrome (CYP) P450 như CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1, hoặc CYP1A2. Ở nồng độ điều trị thuốc ức chế yếu CYP2C19 và CYP2A6, và ức chế mức độ nhẹ đến trung bình lên CYP2C9.
• Bệnh nhân dùng phối hợp fenofibrate và các thuốc chuyến hóa qua CYP2C19, CYP2A6 và đặc biệt là CYP2C9 có chỉ số điều trị hẹp nên được theo dõi cẩn trọng và nếu cần thiết thì khuyến cáo giảm liều các thuốc này.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Thuốc không thay thế được chế độ ăn kiêng, cần dùng thuốc đều đặn. phải thường xuyên kiểm tra công thức máu.

Tăng lipid máu thứ phát:

• Nguyên nhân của tăng lipid máu thứ phát như là bị bệnh tiểu đường type 2 không kiểm soát được, suy giáp, hội chứng thận hư, rối loạn protein máu, bệnh lý gan tắc nghẽn, đang dùng dược lý trị liệu, nghiện rượu, các tình trạng này nên cân nhắc điều trị triệt để trước khi điều trị với fenofibrate. Với các bệnh nhân tăng lipid máu đang sử đụng các oestrogen hoặc các liệu pháp tránh thai có chứa oestrogen thì nên được xác định rõ ràng rằng liệu tăng lipid máu là nguyên phát hay thứ phát (có thể chỉ số lipid tăng là do uống oestrogen).

Chức năng gan:

• Cũng như các thuốc giảm lipid khác, nồng độ transaminase tăng đã ghi nhận được trên một số bệnh nhân. Trong đa số trường hợp, sự tăng này là thoáng qua, nhỏ và không có triệu chứng. Khuyến cáo theo dõi nồng độ transaminase định kỳ mỗi 3 tháng trong 12 tháng điều trị đầu tiên và định kỳ sau đó. Cần thận trọng với các bệnh nhân có tăng nồng độ transaminase tiến triển và nên ngừng điều trị nếu nồng độ AST (SGOT) và ALT (SGPT) tăng lên hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường. Khi các triệu chứng cho thấy có xảy ra viêm gan (ví dụ như vàng da, ngứa), và chẩn đoán này được xác nhận bởi xét nghiệm, thì nên ngừng dùng fenofibrate.

Tụy:

• Viêm tụy đã được ghi nhận ở các bệnh nhân dùng fenofibrate (xem mục Chống chỉ định và Tác dụng không mong muốn). Điều này cho thấy thất bại trong điều trị ở những bệnh nhân tăng triglyceride máu nghiêm trọng, đây là ảnh hưởng trực tiếp của thuốc hoặc là hiện tượng thứ cấp do sỏi đường mật hoặc bùn gây tắc nghẽn ống mật chủ gây ra.

Cơ:

• Độc tính cơ, bao gồm các trường hợp tiêu cơ vân hiếm gặp, cố hoặc không kèm với suy thận, đã được báo cáo khi dùng các fenofibrate và các thuốc làm giảm lipid khác. Tỷ lệ mắc các rối loạn này tăng lên với các trường hợp albumin máu thấp và đã có tiền sử suy thận.
• Bệnh nhân có các yếu tố tiềm ẩn của bệnh cơ và/hoặc tiêu cơvân bao gồm: trên 70 tuổi, tiền sử cá nhân hoặc gia đình có rối loạn di truyền về cơ, suy thận, suy giáp và nghiện rượu, những điều này có thể tăng nguy cơ tiến triển tiêu cơ vân. Đối với những bệnh nhân này, nên cân nhắc cẩn trọng giữa lợi ích và nguy cơ khi dùng fenofibrate.
• Nên nghi ngờ có độc tính cơ ở các bệnh nhân có đau cơ lan tỏa, viêm cơ, co cứng cơ và yếu cơ và/hoặc tăng CPK đáng kể (nồng độ vượt quá 5 lần mức bình thường). Trong trường hợp này nên ngưng điều trị với fenofibrate.
• Nguy cơ độc tính cơ có thể tăng lên nếu phối hợp với fibrate khác hoặc một thuốc ức chế HMG-CoA reductase, đặc biệt là các trường hợp đã từng bị bệnh về cơ. Do đó, kê đơn phối hợp fenofibrate với thuốc ức chế HMG-CoA reductase hoặc một fibrate khác chỉ nên được áp dụng với các bệnh nhân bị rối loạn lipid máu hỗn họp nặng và có nguy cơ tim mạch cao mà chưa có tiền sử bệnh về cơ và cần theo dõi chặt chẽ tiềm năng độc tính cơ.

Chức năng thận:

• Nên ngưng điều trị với các trường hợp có chỉ số creatinine tăng > 50% ULN (giới hạn trên của mức bình thường). Khuyến cáo đo nồng độ creatinine trong 3 tháng đầu kể từ khi bắt đầu điều trị và định kỳ sau đó (các liều khuyến cáo, xem mục 4.2 Liều lượng và cách dùng).

Tá dược:

• Do thuốc có chứa lactose, các bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Không có dữ liệu đầy đủ về sử dụng fenofibrate cho phụ nữ có thai.
• Phụ nữ cho con bú: Do đó không nên sử dụng fenofibrate trong thời kỳ cho con bú.
• Khả năng sinh sản: Không có dữ liệu lâm sàng về khả năng sinh sản từ việc sử dụng fenofibrate 160mg.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.