Thuốc chống dị ứng Xyzal 5Mg | Hộp 1 vỉ x 10 viên

Thành phần

• Levocetirizin: 5mg

Công dụng (Chỉ định)

Levocetirizin được chỉ định điều trị triệu chứng đi kèm với các tình trạng dị ứng:

• Viêm mũi dị ứng theo mùa (bao gồm cả các triệu chứng ở mắt).
• Viêm mũi dị ứng quanh năm.
• Mày đay mạn tính.

Liều dùng

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: liều khuyến cáo mỗi ngày là 5mg (một viên).

Người cao tuổi: Điều chỉnh liều được khuyến cáo ở người cao tuổi với tình trạng suy thận mức độ trung bình đến nặng (xem phần Bệnh nhân người lớn suy thận phía dưới).

Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: liều khuyến cáo mỗi ngày là 5mg (một viên).

Đối với trẻ em dưới 6 tuổi: dạng bào chế viên nén 5mg không phù hợp với trẻ em dưới 6 tuổi.

Bệnh nhân người lớn suy thận:

• Cần điều chỉnh khoảng cách giữa các liều dùng tùy theo chức năng thận của từng người. Tham chiếu theo bảng dưới đây và điều chỉnh liều theo chỉ định. Để sử dụng bảng tính liều này cần tính được độ thanh thải creatinin của bệnh nhân CLcr (ml/phút).

Điều chỉnh liều dùng theo mức độ suy thận trong bảng sau:

Bệnh nhi suy thận: Chống chỉ định dùng levocetirizin cho trẻ em 6 đến 11 tuổi bị suy thận (xem phần Chống chỉ định), ở trẻ em trên 11 tuổi bị suy thận, liều dùng cần được điều chỉnh tùy theo từng bệnh nhân dựa vào độ thanh thải thận và cân nặng của trẻ. Không có dữ liệu cụ thể trên trẻ bị suy thận.

Bệnh nhân suy gan: Không cần chỉnh liều với bệnh nhân chỉ có suy gan. Nếu bệnh nhân vừa suy gan vừa suy thận thì chỉnh liều theo mức độ suy thận (xem phần Bệnh nhân người lớn suy thận trên đây).

Thời gian điều trị:

• Với viêm mũi dị ứng không liên tục (triệu chứng < 4 ngày/tuần hoặc kéo dài dưới 4 tuần một năm): việc điều trị phải dựa trên bệnh và tiền sử bệnh, có thể dừng thuốc ngay khi hết triệu chứng và sử dụng lại khi các triệu chứng tái diễn.
• Trong trường hợp viêm mũi dị ứng dai dẳng (triệu chứng > 4 ngày/tuần hoặc kéo dài trên 4 tuần một năm): nên điều trị liên tục suốt thời gian có tiếp xúc với dị nguyên.
• Đã có kinh nghiệm lâm sàng về việc có thể sử dụng viên nén bao phim levocetirizin với liệu trình ít nhất 6 tháng. Đối với mày đay mạn tính và viêm mũi dị ứng mạn tính đã có dữ liệu nghiên cứu lâm sàng về thời gian điều trị lên đến 1 năm đối với hợp chất racemic.

Cách dùng

• Thuốc dùng đường uống một lần duy nhất trong ngày, nuốt nguyên viên thuốc cùng với chất lỏng và có thể uống cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Quá liều

Triệu chứng và dấu hiệu:

• Triệu chứng quá liều có thể bao gồm ngủ gà ở người lớn, còn ở trẻ em lúc đầu là lo âu và bồn chồn, bứt rứt sau đó là ngủ gà.

Xử trí quá liều:

• Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu đối với levocetirizin. Nếu xảy ra quá liều, điều trị triệu chứng hoặc điều trị hỗ trợ được khuyến cáo. Thẩm tách máu không có hiệu quả trong việc thải loại levocetirizin.
• Việc theo dõi bệnh nhân nên dựa trên chỉ định lâm sàng hoặc khuyến cáo của trung tâm chống độc quốc gia nếu có.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Chống chỉ định dùng levocetirizin trong các trường hợp sau:
• Có tiền sử mẫn cảm với levocetirizin, với cetirizin, với hydroxyzin, với dẫn chất piperazin hoặc với bất cứ tá dược nào (xem phần Cảnh báo và Thận trọng).
• Bệnh nhân suy thận nặng với độ thanh thải creatinin dưới 10ml/phút.
• Trẻ em 6 đến 11 tuổi bị suy thận.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng:

Trong các nghiên cứu điều trị ở nữ và nam từ 12-71 tuổi, 15.1% bệnh nhân trong nhóm sử dụng levocetirizine 5mg gặp ít nhất một phản ứng không mong muốn so với 11.3% trong nhóm sử dụng giả dược. 91.6% các phản ứng không mong muốn này ở mức độ nhẹ đến vừa.

Trong các nghiên cứu điều trị, tỷ lệ bệnh nhân phải chấm dứt nghiên cứu sớm do tác dụng không mong muốn là 1.0% (9/935) ở nhóm dùng levocetirizine 5mg và 1.8% (14/771) ở nhóm dùng giả dược. Các nghiên cứu điều trị lâm sàng với levocetirizine gồm 935 bệnh nhân tham gia với liều hàng ngày là 5mg.

Các tác dụng không mong muốn được phân loại dưới tiêu đề của tần suất sử dụng quy ước sau: Rất phổ biến (≥ 1/10), Phổ biến (≥ 1/100 đến < 1/10), Không phổ biến (≥ 1/1000 đến < 1/100), Hiếm (≥ 1/10000 đến < 1/1000), Rất hiếm (< 1/10000), Không biết (không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn).

Rối loạn hệ thần kinh: Phổ biến: Đau đầu, buồn ngủ.

Rối loạn tiêu hóa:

• Phổ biến: Khô miệng.
• Không phổ biến: Đau bụng.

Rối loạn toàn thân và tại chỗ:

• Phổ biến: Mệt mỏi.
• Không phổ biến: Suy nhược.
• Các tác dụng an thần không mong muốn như buồn ngủ, mệt mỏi và suy nhược xảy ra phổ biến hơn ở nhóm sử dụng levocetirizine 5mg (8.1%) so với nhóm dùng giả dược (3.1%).
• Các tác dụng không mong muốn bổ sung có ý nghĩa y khoa quan sát thấy với tỷ lệ cao hơn so với giả dược trên người lớn và thanh thiếu niên 12 tuổi trở lên có phơi nhiễm với levocetirizine là ngất (0.2%) và tăng cân (0.5%).
• Bệnh nhi: Trong 2 nghiên cứu lâm sàng có đối chứng với giả dược ở bệnh nhi từ 6 tháng đến 11 tháng tuổi và 1 tuổi đến dưới 6 tuổi, 159 bệnh nhân phơi nhiễm với levocetirizine ở liều 1.25mg/ngày trong 2 tuần và 1.25mg x 2 lần/ngày tương ứng. Tỷ lệ các tác dụng không mong muốn sau đã được báo cáo ở nhóm dùng levocetirizine.
• Rối loạn tâm thần: Phổ biến: Rối loạn giấc ngủ.
• Rối loạn hệ thần kinh: Phổ biến: Buồn ngủ.

Rối loạn tiêu hóa:

• Phổ biến: Tiêu chảy, táo bón.
• Không phổ biến: Nôn.
• Ở trẻ 6-12 tuổi, các nghiên cứu mù đôi có đối chứng với giả dược được thực hiện trong đó 243 trẻ phơi nhiễm với levocetirizine 5mg/ngày trong các khoảng thời gian khác nhau dao động từ dưới 1 tuần đến 13 tuần. Tỷ lệ tác dụng không mong muốn sau đã được báo cáo:

Rối loạn hệ thần kinh:

• Phổ biến: Buồn ngủ.
• Không phổ biến: Đau đầu.
• Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Phổ biến: Ho.
• Rối loạn toàn thân và tại chỗ: Phổ biến: Sốt.

Lưu ý rằng ngay cả khi có dữ liệu lâm sàng được trình bày trong phần này ở trẻ 6 tháng đến 12 tuổi nhưng vẫn không có đủ dữ liệu hỗ trợ việc sử dụng sản phẩm cho nhũ nhi và trẻ dưới 2 tuổi.

Dữ liệu sau khi lưu hành thuốc:

Ngoài những tác dụng không mong muốn được báo cáo trong quá trình nghiên cứu lâm sàng và được liệt kê trên đây, một số tác dụng không mong muốn rất hiếm gặp đã được báo cáo sau khi sản phẩm lưu hành trên thị trường như sau:

• Rối loạn hệ miễn dịch: Không biết: Quá mẫn kể cả phản ứng phản vệ.
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Không biết: Tăng cân, tăng cảm giác thèm ăn.
• Rối loạn tâm thần: Không biết: Hung hăng, lo âu, ảo giác, trầm cảm, mất ngủ, ý định tự tử.
• Rối loạn hệ thần kinh: Không biết: Co giật, cảm giác khác thường, choáng váng, ngất, run rẩy, rối loạn vị giác.
• Rối loạn về mắt: Không biết: Rối loạn thị giác, nhìn mờ.
• Rối loạn về tim: Không biết: Đánh trống ngực, nhịp tim nhanh.
• Rối loạn hệ hô hấp, lồng ngực và trung thất: Không biết: Khó thở.
• Rối loạn hệ tiêu hóa: Không biết: Buồn nôn, nôn.
• Rối loạn gan-mật: Không biết: Viêm gan, xét nghiệm chức năng gan bất thường.
• Rối loạn da và mô dưới da: Không biết: Phù thần kinh mạch, hồng ban sắc tố cố định, ngứa, phát ban, mày đay.
• Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết: Không biết: Đau cơ.
• Rối loạn thận và tiết niệu: Không biết: Tiểu khó, bí tiểu.
• Rối loạn toàn thân và tại chỗ: Không biết: phù.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Chưa có nghiên cứu tương tác thuốc của levocetirizine (bao gồm chưa có nghiên cứu với những chất tăng cường CYP3A4). Những nghiên cứu với hợp chất racemic cetirizine cho thấy không có các tương tác bất lợi liên quan về mặt lâm sàng (với pseudoephedrine, cimetidine, ketoconazole, erythromycin, azithromycin, glipizide và diazepam). Giảm nhẹ độ thanh thải cetirizine (16%) đã được quan sát trong nghiên cứu dùng đa liều phối hợp với theophylline (400 mg 1 lần/ngày); trong khi đó theophylline có khuynh hướng không bị thay đổi khi dùng kèm với cetirizine.
• Trong một nghiên cứu đa liều ritonavir (liều 600mg 2 lần mỗi ngày) và cetirizine (10mg mỗi ngày), mức độ tiếp xúc toàn thân với cetirizine tăng khoảng 40% trong khi sự phân phối của ritonavir thay đổi nhẹ (-11%) khi dùng đồng thời với cetirizine.
• Mức độ hấp thu của levocetirizine không bị giảm bởi thức ăn, mặc dù tốc độ hấp thu giảm.
• Ở một số bệnh nhân nhạy cảm, việc sử dụng cùng lúc cetirizine hoặc levocetirizine với rượu hoặc thuốc ức chế thần kinh trung ương khác có thể có các tác dụng trên hệ thần kinh trung ương mặc dù hợp chất racemic cetirizine đã được chứng minh không làm tăng tác dụng của rượu.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Rượu:

• Thận trọng khi dùng thuốc lúc uống rượu (xem phần “Tương tác”).

Nguy cơ bí tiểu:

• Do levocetirizin có thể làm tăng nguy cơ bí tiểu, nên thận trọng ở bệnh nhân có các yếu tố dễ dẫn đến bí tiểu (ví dụ, tổn thương tủy sống, tăng sản tuyến tiền liệt).

Nhũ nhi và trẻ dưới 2 tuổi:

• Ngay cả khi có một số dữ liệu lâm sàng ở trẻ 6 tháng đến 12 tuổi (xem phần Phản ứng bất lợi; Dược lực học), các dữ liệu này không đủ để hỗ trợ cho việc sử dụng levocetirizin cho nhũ nhi và trẻ dưới 2 tuổi. Do đó, không khuyến cáo dùng levocetirizin cho nhũ nhi và trẻ dưới 2 tuổi.

Trẻ dưới 6 tuổi:

• Không nên dùng Xyzal dạng viên nén bao phim cho trẻ em dưới 6 tuổi do dạng bào chế này không cho phép chia liều phù hợp cho trẻ dưới 6 tuổi. Nên dùng các dạng bào chế khác của levocetirizin dành cho trẻ em.

Lactose:

• Thuốc này có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về chứng không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose galactose không nên dùng thuốc này.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Cân nhắc sử dụng levocetirizin cho phụ nữ có thai nếu cần. Dữ liệu về việc sử dụng levocetirizin ở phụ nữ có thai không có hoặc hạn chế (dưới 300 kết quả của phụ nữ có thai). Tuy nhiên, một lượng lớn dữ liệu (hơn 1000 kết quả của phụ nữ có thai) về việc sử dụng cetirizin, đồng phân racemic của levocetirizin, ở phụ nữ có thai chỉ ra rằng thuốc không gây quái thai hay độc tính trên phôi thai và trẻ sơ sinh.
• Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy ảnh hưởng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp lên thai kỳ, sự phát triển của phôi thai/thai nhi, quá trình sinh đẻ, hoặc sự phát triển sau sinh.
• Do các nghiên cứu về khả năng sinh sản trên động vật không phải lúc nào cũng dự đoán được đáp ứng trên người, chỉ sử dụng levocetirizin trong thai kỳ khi thật cần thiết.

Phụ nữ cho con bú:

• Cần thận trọng khi kê đơn thuốc cho phụ nữ đang cho con bú. Cetirizin, đồng phân racemic của levocetirizin, được cho là bài tiết vào sữa mẹ. Do vậy, có thể levocetirizin cũng được bài tiết vào sữa mẹ. Các phản ứng bất lợi liên quan đến levocetirizin có thể quan sát thấy ở trẻ bú mẹ. Không khuyến cáo sử dụng levocetirizin cho phụ nữ đang cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Các thử nghiệm lâm sàng, so sánh đã khẳng định levocetirizin không ảnh hưởng đến sự tỉnh táo, khả năng phản ứng & khả năng lái xe khi dùng ở chế độ liều lượng khuyến cáo. Tuy nhiên, một số bệnh nhân có thể cảm thấy buồn ngủ, mệt mỏi, suy nhược khi đang điều trị với levocetirizin. Do đó, trước khi lái xe, thực hiện các hoạt động mạo hiểm, vận hành máy móc, người bệnh nên theo dõi phản ứng của cơ thể đối với thuốc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.